Средства контрацепции 

Джесс инструкция по применению. Джес отзывы по товару. Кому инструкция запрещает использовать Джес?

Джес – пероральное монофазное антиандрогенное контрацептивное средство.

Форма выпуска и состав Джес

Джес выпускается в виде покрытых оболочкой таблеток. В состав упаковки входят активные (светло-розового цвета) таблетки и неактивные (белого цвета).

Основным действующим веществом таблеток Джес является этинилэстрадиол и дроспиренон.

Премаркетинговые исследования лекарственных средств, хотя и достаточно большие, чтобы продемонстрировать эффективность и выявить распространенные нежелательные явления, не могут достоверно обнаружить увеличение числа редких побочных эффектов или событий со значительной задержкой.

Мы кратко рассмотрим преимущества и ограничения каждого из них. Почтовое слежение является необходимым условием для полного понимания баланса между преимуществами и неблагоприятными последствиями. Требуется дополнительная работа по анализу данных спонтанных сообщений о неблагоприятных последствиях и автоматизированных базах данных, разработке специальных исследований и разработке экономически обоснованных крупных рандомизированных исследований.

В качестве вспомогательных веществ использованы:

  • в светло-розовых таблетках - моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, стеарат магния;
  • в белых таблетках - моногидрат лактозы, повидон, кукурузный крахмал, стеарат магния.

Фармакологическое действие Джес

Препарат Джес представляет собой пероральный монофазный контрацептив, обладающий антиандрогенными и антиминералокортикоидными свойствами.

Как долго можно принимать Джес

Разработка «безопасных» лекарств представляет собой высокое препятствие, поскольку каждый препарат несет в себе вред. Безопасность наркотиков не может считаться абсолютной; его можно оценить только по сравнению с преимуществами препарата. Однако во время маркетинга объем информации о выгодах и рисках, особенно в долгосрочной перспективе, относительно невелик и часто основан на высоко отобранных популяциях в отношении возраста, сопутствующих заболеваний, использования сопутствующих лекарств и других факторов.

Его контрацептивное действие основывается на подавлении процесса овуляции и изменении свойств секрета цервикального канала, благодаря чему сперматозоиды в него не проникают.

Индекс Перля (количество беременностей в год на 100 женщин) при применении по инструкции <1. Он может увеличиваться при пропуске приема таблеток, либо при неправильном их использовании.

Мы обсуждаем разработку лекарств и оценку неблагоприятных событий и предлагаем рекомендации для дальнейшей оценки преимуществ и вреда после того, как лекарственный препарат станет продаваться. Процесс разработки лекарств, от открытия до рынка, является долгим и дорогостоящим. Во время клинических испытаний действуют строгие процессы, которые защищают безопасность участников исследования, а также гарантируют, что сбор данных о неблагоприятных событиях будет завершен. Эта полнота в сочетании с рандомизированным дизайном также помогает развить понимание преимуществ и побочных эффектов нового лекарственного средства за счет повышения достоверности сравнений между новым препаратом и компаратором, который может быть плацебо или активной терапией для Состояние изучение.

При применении таблеток Джес стабилизируется менструальный цикл, становится меньше болезненных менструаций, интенсивность снижается, уменьшается риск возникновения онкологических заболеваний яичников и эндометрия.

Входящий в состав препарата дроспиренон оказывает антиминералокортикоидное действие, предотвращает появление отеков и увеличение веса. Дроспиренон уменьшает проявления предменструального синдрома (психоэмоциональные нарушения, головная боль, нагрубание молочных желез, боль в суставах и мышцах, увеличение веса и другие).

Перед изучением на людях кандидат на наркотики проходит обширную серию лабораторных и животных тестов для изучения возможных терапевтических и побочных эффектов. Доклинические исследования также используются для характеристики фармакокинетики и фармакодинамики препарата, включая абсорбцию, распределение, метаболизм, экскрецию и персистенцию фармакологических эффектов.

Кроме того, проводятся исследования канцерогенности и мутагенности, а также конкретные тесты на воздействие на сердечные ритмы. Если результаты предполагают, что продукт можно использовать безопасно и могут давать желаемые положительные эффекты, этап устанавливается для тестирования на людях.

По отзывам Джес, благодаря входящему в его состав дроспиренону, проявляет также антиандрогенную активностью и оказывает положительное воздействие на состояние волос и кожи. Его антиандрогенное действие сходно с действием вырабатываемого организмом прогестерона.

Дроспиренон не проявляет эстрогенной, андрогенной, антиглюкокортикоидной и глюкокортикоидной активности.

Заявка на исследование и клиническое тестирование

Обычно существует низкий порог для отказа от наркотиков по соображениям безопасности; предполагается, что неблагоприятные доклинические результаты предсказывают проблемы безопасности человека. Традиционно клиническое тестирование исследуемых препаратов происходит поэтапно. Мы описываем программу исследований и рассматриваем участников, участвующих в клинических испытаниях, в качестве участников и пользователей лекарств вне исследовательских установок в качестве пациентов.

Дроспиренон вместе с этинилэстрадиолом оказывает положительное воздействие на липидный профиль и повышает ЛПВП.

Показания к применению Джес

По инструкции Джес применяется:

  • как средство контрацепции;
  • для лечения предменструального синдрома (тяжелых форм);
  • для лечения acne vulgaris (угрей) умеренной формы.

Противопоказания к применению Джес

По инструкции Джес не может применяться при:

Применение и действие гормонального медикамента

Исследования фазы 1 оценивают безопасность и фармакологию соединения для определения диапазона допустимых доз; Предварительные фармакодинамические данные, включающие небольшое количество участников, иногда получаются. Фаза 2 рассматривает исходные признаки эффективности и больше данных о безопасности среди несколько большего числа участников, а также оптимальную дозировку и способ доставки лекарств. Исследования фазы 3 являются заключительным этапом в получении первичных доказательств эффективности и безопасности до получения одобрения лекарств.

  • сахарном диабете с сосудистыми осложнениями;
  • тромбозах и состояниях, которые им предшествуют в данный момент или в анамнезе;
  • тромбоэмболии в данный момент или в анамнезе, цереброваскулярных нарушениях;
  • сейчас или в анамнезе;
  • мигрени с неврологическими симптомами сейчас или в анамнезе;
  • тяжелой почечной и острой почечной недостаточностях;
  • надпочечниковой недостаточности;
  • наличии факторов риска артериального или венозного тромбоза;
  • тяжелых заболеваниях печени и печеночной недостаточности;
  • опухолях печени;
  • вагинальных кровотечениях неустановленной причины;
  • наличии гормонозависимых злокачественных заболеваний, либо при подозрении на них;
  • беременности и лактации;
  • высокой чувствительности к входящим в препарат компонентам.

Препарат может быть назначен с осторожностью при:

Прием Джес: прием пропущенных таблеток

Эти исследования широко варьируются по размеру в зависимости от распространенности состояния, подвергаемого лечению, и скорости события, представляющего основной интерес, и обычно включают случайное распределение участников на новое лечение или «контрольное» лечение вслепую, чтобы позволить беспристрастный Сравнение результатов эффективности и профилей неблагоприятных событий в группах лечения и контроля. Эти исследования могут тестировать одну или несколько доз соединения.

Утверждение рынка наркотиков часто предполагает обязательство спонсора провести дополнительные исследования. Они могут включать рандомизированные или когортные исследования, в которых изучаются преимущества и потенциальный вред нового препарата у другого населения или в несколько разных условиях от тех, которые были первоначально изучены, или специального мониторинга в группе высокого риска - часто путем создания реестра таких пациентов, Эти исследования иногда предназначены для более тщательного определения идентифицированного сигнала, который не был адекватно определен в предмаркетинговых условиях.

  • наследственном ангионевротическом отеке;
  • наличии факторов риска возникновения тромбоэмболии и тромбоза;
  • других заболеваниях с нарушениями периферического кровообращения;
  • заболеваниях печени;
  • гипертриглицеридемии;
  • наличии заболеваний, которые в первый раз возникли или усугубились на фоне приема половых гормонов или в период беременности;

а также в послеродовый период.

В некоторых клинических испытаниях препаратов этого класса, включая инфликсимаб, у других популяций, таких как люди с ревматоидным артритом, наблюдались повышенные случаи некоторых видов рака и серьезных инфекций. С учетом этих предыдущих замечаний был начат реестр, чтобы охарактеризовать и оценить заболеваемость злокачественными новообразованиями и серьезными инфекциями, а также другие нежелательные явления, представляющие интерес для лиц, получающих лечение псориаза. В дополнение к этим мерам органы здравоохранения часто требуют представления плана управления рисками с помощью маркетинговой заявки для улучшения обнаружения или смягчения потенциального вреда для новых лекарственных средств.

Способ применения и дозировка Джес

Таблетки Джес необходимо принимать по инструкции ежедневно в одно и то же время на протяжении 28 дней. Таблетку нужно запивать водой.

Каждая следующая упаковка должна быть начата на следующие сутки после окончания таблеток предыдущей упаковки.

На второй-третий день после начала применения неактивных таблеток начинается кровотечение отмены.

Однако наблюдение неблагоприятного события не эквивалентно определению этого события как неблагоприятной реакции на препарат. Чтобы сделать последнее, нужно показать, что скорость события у тех, кто лечится препаратом, больше, чем скорость в контрольной группе.

Логест или Джес — что лучше?

Элементарный принцип в разработке исследований заключается в том, что количество участников, необходимых для обнаружения увеличения скорости неблагоприятного события, зависит от того, насколько уверенно хочется идентифицировать риск данной величины. Хотя такая частота событий кажется очень небольшой, если лечение используется миллионами людей, количество избыточных побочных эффектов, вызванных увеличением до 2%, будет существенным.

Прием Джес начинается в первый день цикла.

При пропуске приема неактивных таблеток контрацептивный эффект не уменьшается.

Если женщина опоздала с приемом активной таблетки менее, чем на 12 часов, то контрацептивный эффект не снижается. Пропущенную активную таблетку нужно выпить как можно скорее.

При опоздании свыше 12 часов, эффект от Джесс снижается и повышается вероятность беременности.

Таким образом, предмаркетинговые исследования новых фармацевтических препаратов не могут достоверно обнаруживать редкие, но потенциально важные неблагоприятные события. Более того, события, которые требуют времени для наблюдения, не могут быть замечены в испытаниях относительно короткой продолжительности, которые типичны в программе развития. Таким образом, наркотики, как правило, становятся доступными для общественного использования до того, как будут выявлены редкие, но потенциально серьезные реакции, и их вероятность будет определена количественно.

При приеме Джес необходимо знать, что:

  • нельзя прерывать прием таблеток более чем на четыре дня;
  • чтобы был достигнут эффект подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы необходимо семь дней непрерывного приема Джес.

Если женщина допускала пропуски в приеме активных таблеток, а при приеме неактивных таблеток не наступило кровотечение отмены, то следует исключить беременность.

Более того, профиль неблагоприятных событий препарата, который обычно хорошо определен в относительно небольших тщательно контролируемых предмаркетинговых исследованиях, может не адекватно отражать профиль, который будет появляться при широком использовании после его утверждения, по нескольким причинам: участники исследования могут представлять собой несколько здоровее и подбирать подмножество всех участников, они могут получать более качественную помощь, чем пациенты в реальной жизни, исследования будут проводиться в течение более коротких продолжительных периодов в исследованиях, чем при использовании в постмаркетинге, и ни сопутствующие лекарства, применяемые в клинических испытаниях, ни сопутствующие пациенты представляют все те, которые возможны вне пробной установки.

При наличии у женщины тяжелых желудочно-кишечных расстройств, то одновременно с приемом таблеток Джес необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.

Если после приема активной таблетки в течение четырех часов произойдет , то женщина должна следовать рекомендациям инструкции, касающимся пропуска таблеток.

Данные о неблагоприятных событиях после маркетинга препарата включают спонтанные отчеты о случаях заболевания, компьютеризированные заявки или базы данных медицинских записей, а также данные, собранные в будущих исследованиях после маркетинга. Такие системы были широко рассмотрены. - Очевидно, что комплексная программа безопасности наркотиков также включает в себя оценку других соответствующих клинических данных, которые мы не рассматриваем.

Спонтанные отчеты относятся к незапрашиваемым сообщениям о клинических наблюдениях, происходящих вне формального клинического исследования, которые представлены производителям лекарств или регулирующим органам. Некоторые из событий будут представлять собой отрицательные эффекты лечения; Многие из них будут симптомами рассматриваемого заболевания или случайными событиями, которые не связаны с болезнями или лечением.

Побочные эффекты Джес

По отзывам Джес может вызывать различные побочные реакции.

ЦНС: мигрень.

Пищеварительная система: тошнота.

Психические расстройства: перепады настроения, подавленное настроение, снижение либидо.

Сердечно-сосудистая система: артериальная или венозная тромбоэмболия.

Кожа: многоформная эритема.

Наиболее важными сообщениями являются либо новые, редкие, серьезные события, связанные с употреблением наркотиков, либо признанные неблагоприятные события, происходящие с более высокой, чем ожидалось, скоростью. Другие отчеты могут отражать медицинские ошибки, неправильное дозирование или другое неправильное использование препарата и дефекты продукта. Спонтанные системы отчетности могут «сигнализировать» возникающие проблемы и тем самым иметь потенциал для выявления ранее неизвестных побочных реакций.

Поскольку эти отчеты написаны специалистами здравоохранения, чье клиническое суждение оценивается, компании проводят много времени, анализируя отдельные отчеты и любые шаблоны, лежащие в основе этих отчетов. Ограничения спонтанных отчетов включают существенную и не поддающуюся количественной оценке информацию, а также отсутствие проверки важных клинических данных.

Половая система: боль в молочных железах, кровотечения из половых путей, нерегулярные маточные кровотечения.

Применение при беременности и лактации

Если во время приема Джес была установлена беременность, то прием препарата сразу отменяют.

Согласно эпидемиологическим исследованиям, повышенного риска возникновения дефектов развития у рожденных женщинами, принимавшими половые стероиды, детей или тератогенного действия половых стероидов не выявлено.

Неблагоприятные события могут спонтанно сообщаться с непропорционально высокими показателями в разное время в маркетинговом жизненном цикле препарата. Например, специалисты в области здравоохранения и пациенты более склонны сообщать о неблагоприятных реакциях, когда препарат вводится недавно, когда события являются очень значимыми в медицине, когда событие происходит очень близко к назначению лечения или когда появляется негативная реклама, таких как увеличение числа случаев ротавирусной вакцины, связанной с популяцией, сообщалось после того, как Центры по контролю и профилактике заболеваний рекомендовали приостановить программу вакцинации против ротавирусной инфекции.

Взаимодействие с другими препаратами

При приеме Джес одновременно с:

  • индукторами ферментов и некоторыми антибиотиками – могут возникать прорывные кровотечения или снижаться контрацептивный эффект препарата;
  • препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты печени – увеличивается клиренс половых гормонов;
  • ингибиторами ВИЧ-протеазы и ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы - могут происходить изменения в печеночном метаболизме;
  • пенициллинами и тетрациклином - снижается кишечно-печеночная циркуляция эстрогенов и понижается концентрация этинилэстрадиола.

Особые указания

Перед началом приема Джес врач должен выяснить анамнез жизни женщины, семейный анамнез, провести общее и гинекологическое обследование, исключить наличие беременности.

Контрацептивный эффект снижается при пропуске таблеток, рвоте и некоторых лекарственных взаимодействиях.

Условия хранения Джес

Джес хранят в недоступных детям местах и при температуре не более 30º.

Применение пероральных гормональных контрацептивов в России не имеет такого массового распространения, как в развитых странах Европы и Америки. Скорее всего, это связано с тем, что многие женщины опасаются возможного отрицательного действия гормонов на их организм. Тем не менее, во многих случаях прием именно таких лекарственных средств является наилучшим способом контрацепции, а ввиду их доказанных лечебных свойств еще и полезным для здоровья.

Описание гормонального препарата Джес

Джес - монофазный гормональный препарат с антиминералокортикоидными и антиандрогенными свойствами, обладающий стойким контрацептивным эффектом. Основной механизм действия лекарственного средства заключается в подавлении нормальной деятельности яичников и изменении химических свойств цервикального секрета, благодаря чему затрудняется процесс продвижения сперматозоидов к шейке матки.

Препарат Джес выпускается в форме таблеток, покрытых растворимой оболочкой. Количество таблеток в одной упаковке - 28 (24 активные, светло-розового цвета, и 4 неактивные, белого цвета). Одна таблетка содержит следующие активные вещества: 20 мкг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона.

Помимо использования в целях контрацепции лекарственное средство показано к применению при лечении различного рода заболеваний репродуктивной системы у женщин, таких как желтого тела яичника или ярко выраженный предменструальный синдром.

Инструкция по применению Джес

Для достижения стойкого контрацептивного эффекта необходимо начать прием препарата в 1-й день менструального цикла. Допускается возможность начала приема таблеток на 2-5 день цикла с обязательным использованием барьерных способов контрацепции в течение первой недели.

Количество препарата в одной упаковке точно рассчитано на комплексный курс, поэтому необходимо ежедневно в одно и то же время принимать одну таблетку из блистера, запивая ее большим количеством воды. Если время приема таблеток пропущено менее чем на 12 часов, то контрацептивный эффект лекарственного средства не снижается. Если же очередная таблетка принята более чем через 12 часов, то в текущем цикле потребуется обязательное использование дополнительных барьерных методов контрацепции, чтобы предотвратить нежелательную беременность.

После окончания упаковки препарата необходимо без перерыва начать прием таблеток из следующей партии. В крайних случаях, разрешается сделать перерыв на срок не более 7 дней, при этом также необходимы дополнительные меры контрацепции в первую неделю приема.

Виды и особенности побочных эффектов, возникающих при приеме Джес

Джес является низкодозированным гормональным препаратом, назначаемым даже молодым девушкам до 30 лет и не рожавшим женщинам, поскольку обладает узким спектром побочных эффектов, а также низкой частотой их возникновения.


К побочным эффектам Джес относят:

  • возможность нагрубания молочных желез в течение первых трех месяцев применения препарата. Эти жалобы обычно проходят, как только организм полностью адаптируется к новому гормональному фону;
  • мажущие кровянистые выделения как в середине цикла, так и за несколько дней до наступления предполагаемой менструации. Как правило, выделения прекращаются в течение нескольких первых месяцев приема. Если же этого не произошло, необходимо в обязательном порядке обратиться к врачу-гинекологу и заменить используемый препарат на более сильный аналог;
  • увеличение или уменьшение массы тела;
  • увеличение показателей свертываемости крови.

Кроме этого, в редких случаях возможны головные боли, перепады настроения, снижение либидо, или нарушение работы желудочно-кишечного тракта в целом.

В качестве существенного побочного эффекта, возникающего в единичных случаях, можно отметить прорывное кровотечение, которое связано с тем, что матка не ощущает привычных гормональных всплесков. При возникновении такой проблемы требуется в срочном порядке прекратить прием препарата и обратиться за помощью в ближайшее медицинское учреждение.

Противопоказания к приему гормонального препарата Джес

Существуют абсолютные противопоказания к приему данного гормонального препарата такие, как:

  • тромбозы различной этиологии;
  • мигрени;
  • нарушение работы сердечно-сосудистой и нервной системы;
  • почечная и печеночная недостаточности;
  • злокачественные новообразования;
  • и период грудного вскармливания;
  • индивидуальная непереносимость компонентов лекарственного средства.

По данным независимых медицинских исследований при приеме гормонального препарата Джес у женщин нормализуется менструальный цикл и снижается нагрузка на яичники. Эти благоприятные эффекты проявляются гораздо чаще и имеют большее значение, нежели минимальная возможность возникновения побочных эффектов.